大批中成药将退出市场 超70%中成药安全信息标注批文不再合规

 药品说明书上“禁忌尚不明确”的字样正逐渐消失,一场关乎中成药生死存亡的监管风暴已经来临。

 国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条设定的最后时限2026年7月1日正在逼近。届时,国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中,超70%存在安全信息标注问题的批文面临淘汰。

 这场被业内称为中成药“生死条款”的监管新规,核心是彻底终结中成药说明书长期以来的 “尚不明确”时代。

 2025年全年,国家药监局发布多批中成药说明书修订公告,要求活力苏口服液、固肾生发丸、小活络制剂等常用品种补充安全信息,预示着中成药行业正从“数量扩张”向“质量优先”转型。

 合规大考倒计时

 这场监管风暴的种子在三年多前就已埋下。2023年初,国家药监局发布《中药注册管理专门规定》,其中第七十五条规定:中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在法规施行满三年后仍标注“尚不明确”的,再注册申请将不予通过。

 数据显示,我国现存约5.7万个中成药批准文号中,超过70%的药品说明书存在安全信息缺失问题。一项针对2018年版《国家基本药物目录》中268个中成药品种的研究发现,465份说明书里,不良反应、禁忌、药物相互作用的标注率仅为20.64%、30.1%和1.07%。

 监管层治理范围已从说明书延伸至全产业链。2026年3月1日将正式施行的《中药生产监督管理专门规定》,进一步对中药饮片炮制、包装、标签标注提出严格要求,行业准入门槛全面提高。

 企业生存分化加剧

 面对千亿级的整改成本和技术门槛,中药行业的企业分化已呈断崖式特征。一款年销售额2000万元的传统中成药,补齐安全数据至少需要3年时间和2000万元的投入,包括毒理试验、真实世界研究、药物警戒数据库搭建等多个环节。

 同花顺问财数据显示,2025年前三季度中药行业前50家企业营收差距显著,头部企业白云山营收达616.06亿元,而尾部企业营收仅6亿元左右,资金实力直接决定企业整改能力。

 大型中药企业已启动产品线精简计划。云南白药、同仁堂、华润三九等行业龙头主动注销无临床价值、无数据支撑的“僵尸批文”,将资源集中于10-20个核心大品种的真实世界研究;而大量中小企业则陷入两难,要么放弃低壁垒批文退出市场,要么将批文挂网转让。

 特色品种面临退市风险

 在合规大考下,一些具有独特疗效的传统中成药品种也面临退市风险。其中不乏国家一级保密处方和临床常用药,如龟龄集、再造丸、抗栓再造丸等。

 龟龄集作为国家一级保密处方,与云南白药、片仔癀、六神丸并称国内中药四大秘方,但其配方含国家一级保护动物穿山甲成分,2025年版《中国药典》已不再收载该成分相关制剂,加上说明书安全信息不全,整改难度极大。

 再造丸是传统中医治疗中风后遗症的核心经典方剂,被称为“中风康复第一丸”;而抗栓再造丸则是心脑血管疾病治疗领域的独家品种,临床应用超过30年。这些品种因各种原因可能无法通过再注册审核,将导致相关治疗领域选择减少。

 消费者用药更安全透明

 对消费者而言,这场监管风暴最终将带来更安全的用药环境。长期以来,中成药说明书上“尚不明确”四个字,给患者用药带来了隐患。

 以往,中成药说明书中“尚不明确”的模糊表述普遍存在。有研究显示,2018年版《国家基本药物目录》内中成药说明书中,不良反应、禁忌、药物相互作用项的标注率很低。这种信息的缺失导致医生和患者难以全面评估用药风险。

 监管新规正推动企业完善药品安全信息。以常见中成药“牛黄解毒片”为例,过去其说明书对不良反应描述简单,而经修订后的说明书明确指出长期或大剂量使用可能导致砷中毒,并详细列出了使用禁忌和注意事项。

 未来,患者购买中成药时,不仅能看清不良反应提示,还可扫描二维码追溯药材产地,中药消费正从“经验主义”迈向“数据透明”。

 随着2026年7月1日大限临近,中药企业正面临“要么升级,要么出局”的最终抉择。行业专家预测,未来3-5年,30%-40%的中成药批文将退出市场,一个“优质优价、优胜劣汰”的良性竞争格局正在形成。

 药店货架上,那些成分神秘、功效诱人而风险未知的中成药逐渐减少,取而代之的是经过严格研究、标注清晰的现代中药产品。这场看似残酷的退市风暴,实则是中药行业从野蛮生长走向高质量发展的成人礼。

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